心血管疾病是危害全球人類健康與壽命的頭號殺手，65歲以上患者死亡率高達5%，國內心血管患病人數(shù)超過3億人。心血管介入器械作為廣泛用于心血管疾病臨床診療的重要產品，附加值高、技術壁壘高、行業(yè)準入門檻高，安全性、有效性要求嚴格（屬三類醫(yī)療器械），近年來發(fā)展迅速、市場空間巨大，已成為國內高端植介入耗材市場占比最高（約36%）的細分領域。在技術迭代、需求牽引、政策推動多重因素下，國內企業(yè)自主創(chuàng)新和市場開拓提速，但國產化替代仍有較大空間。

一、概念及分類

心血管疾病治療方式主要包括藥物治療、外科手術及介入治療。其中，心血管介入治療是指通過醫(yī)學影像設備引導，利用穿刺針、導絲、導管等醫(yī)療器械經血管途徑進入心腔內或血管內病變部位實施微創(chuàng)診斷或者治療的技術，其憑借創(chuàng)傷小、安全性高及治療效果佳等優(yōu)勢，被廣泛應用于心血管疾病臨床治療中。

心血管介入器械是用于心血管介入治療中的醫(yī)用耗材，按照產品類型主要分為血管介入器械、心臟瓣膜、心臟封堵器、心臟節(jié)律管理器械。

二、產業(yè)鏈分析

心血管介入器械產業(yè)鏈主要分為三個環(huán)節(jié)：

上游：原材料與生產設備供應商，主要提供醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料及生產設備，該環(huán)節(jié)對材料性能指標和設備技術工藝精度都要求很高，主要依賴進口。

中游：研發(fā)、生產、銷售企業(yè)，各細分領域由于臨床適應癥不同、技術成熟度不同、國產化率差異較大。

下游：應用終端，包括心腦血管?？漆t(yī)院和綜合醫(yī)院心腦血管科以及終端患者。

 

資料整理：北國咨

圖1 心血管介入器械產業(yè)鏈圖譜

三、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國心血管介入器械產業(yè)起步于上世紀80年代。在市場需求與政策引導雙重因素驅動下，近年來國內器械企業(yè)陸續(xù)在冠脈支架、心臟瓣膜、心臟起搏器等領域取得技術突破，實現(xiàn)不同程度的國產化替代。2021年，國內心血管介入市場規(guī)模達432億元，占國內高端植介入醫(yī)療器械的36.2%，是占比最高的細分領域（第二三分別為骨科植入33.3%、口腔科11.3%）。

表1 心血管介入器械市場規(guī)模情況

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

（一）血管介入器械：冠脈支架實現(xiàn)國產替代，行業(yè)增長點發(fā)生轉移

按治療部位不同，可分為冠脈介入器械、外周血管介入器械和腦血管介入器械。

冠脈介入器械是指在冠脈介入手術中使用的高值醫(yī)用耗材，代表產品包括冠脈支架和冠脈通路器械。其中，冠脈支架發(fā)展較為成熟，已經實現(xiàn)國產替代，國產三大品牌樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療共占據(jù)國內冠脈支架60%以上市場份額。冠脈通路器械國內企業(yè)起步較晚，技術工藝不夠成熟，國產化率相對較低（2019年僅為12%），目前主要被泰爾茂、美敦力、雅培等外資品牌主導，尤其導引導絲、導引導管和微導管等國產注冊產品市場占有率不足外資品牌的1/3。

 

資料來源：弗若斯特沙利文《血管介入器械及電生理器械行業(yè)獨立市場研究》，北國咨整理

圖2 2019年中國冠脈通路器械市場競爭格局

外周血管介入器械主要用于周圍血管（主動脈、外周動脈、靜脈系統(tǒng)等）疾病治療，代表產品為主動脈覆膜支架（針對主動脈夾層和主動脈瘤專門設計）。近年來國內涌現(xiàn)心脈醫(yī)療、先健科技、華脈泰科等本土企業(yè)，國產化率由2016年的36%提升至2021年的66%。其中，心脈醫(yī)療國內市場份額僅次于美敦力；先健科技和華脈泰科兩家企業(yè)也正蓄力待發(fā)。

腦血管介入器械（又稱神經介入器械）是指治療中樞神經系統(tǒng)血管疾病的微創(chuàng)醫(yī)療器械。美敦力作為全球腦血管介入器械行業(yè)的引領者，進入中國市場20余年，以其全球領先的高技術產品占據(jù)國內60%市場份額。而國內品牌如微創(chuàng)神通、心瑋醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等多以生產微導管類、微導絲類等通路類產品為主。

從行業(yè)趨勢來看，冠脈介入市場格局基本穩(wěn)定，外周血管介入和腦血管介入成為行業(yè)主要增長點（近三年市場規(guī)模增速均超過20%）。主要原因如下：供給側，2020年國家首次組織對冠脈支架集采，競標價格降幅平均高達93%，國內冠脈支架企業(yè)挑戰(zhàn)巨大，加快業(yè)務重心調整，引發(fā)產業(yè)格局重塑。需求側，我國腦卒中、外周血管疾病患者數(shù)量高于冠心病患者，市場潛力大，醫(yī)療技術進步加持下，本土企業(yè)紛紛搶占布局。

表2 血管介入器械細分領域產品及市場情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料，《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

（二）心臟瓣膜：國內產品迭代加速，二尖瓣、三尖瓣即將迎來介入治療時代

心臟瓣膜包括主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣。按照組成材質，可分為機械瓣（由機械材料熱解碳等構成）和生物瓣（由動物組織豬心包、豬心瓣、牛心包等制作）。按照手術方式，瓣膜可分為外科瓣和介入瓣。

國內市場上生物瓣加速替代機械瓣趨勢明顯。目前，生物瓣市場滲透率達30%，遠低于全球總體水平（80%），市場空間廣闊。隨著國產產品質量得到驗證，疊加集采政策推動，國內生物瓣應用占比有望快速提升。目前本領域國內市場第一梯隊以愛德華、美敦力和圣猶達三大進口龍頭為代表，合計占85%；第二梯隊以佰仁醫(yī)療、普惠生物為代表，共占13%。

 

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

圖3 2021年中國生物瓣市場份額情況

介入瓣成為國內繼生物瓣之后下一個市場選擇。由于創(chuàng)傷小、患者恢復周期短、能滿足部分高齡患者需求、產品可及性提升等，介入瓣有望快速打開市場。其中，主動脈瓣臨床研究和市場導入基本完成，正處于市場高速增長期，“2+4”競爭格局初顯（見彪）。根據(jù)Frost&Sullivan的預測，2025年中國市場規(guī)模將達到63億元，年復合增長率為57.4%。二尖瓣、三尖瓣領域解剖學難度高，尚無完善產品上市，但二尖瓣及三尖瓣反流患者在瓣膜性心臟病群體中占比高、規(guī)模大，相關介入瓣產品需求旺盛，隨著臨床醫(yī)學技術突破步伐加快，二尖瓣、三尖瓣產品將加速涌現(xiàn)。

表3 主動脈介入瓣“2+4”市場競爭格局

資料來源：公開資料，北國咨整理

（三）心臟封堵器：先心病國內市場三足鼎立，左心耳國產品牌穩(wěn)步提升

心臟封堵器是主要用于治療先天性心臟病和心源性卒中的介入器械。其中，先天性心臟病封堵器包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器，心源性卒中封堵器主要包括左心耳封堵器、卵圓孔未閉封堵器。

先心病封堵器國內市場高度集中，呈三足鼎立之勢。2021年，樂普醫(yī)療、先健科技、華醫(yī)圣杰科技合計占據(jù)國內95%的市場份額。由于可消除封堵器永久停留體內造成的遠期并發(fā)癥，完全可降解封堵器成為近年來先心病治療的研究熱點。據(jù)悉，樂普醫(yī)療、先健科技、錦葵醫(yī)療均已研發(fā)可降解封堵器，其中樂普醫(yī)療自主研發(fā)的全降解封堵器系統(tǒng)（MemoSorb®）產品已于2022年率先上市。

 

資料來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

圖4 2021年中國先心病封堵器市場份額情況

左心耳封堵器國內起步較晚，進口品牌憑借先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)主導。2014年，波士頓科學的Watchman左心耳封堵器獲得國家藥監(jiān)部門認證，成為中國市場首款產品，一度實現(xiàn)完全壟斷。近年來，隨著技術提升，國產品牌逐漸突破，先健科技的LAmbre™2017年成為國內首個獲批的國產產品，2022年5款國產新產品獲批上市。

表5 左心耳封堵器產品國內上市情況

資料來源：國家藥物監(jiān)督管理局、公開資料，北國咨整理

 

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

圖5  2021年中國左心耳封堵器市場份額情況

（四）心臟節(jié)律管理器械：電生理與起搏器均被進口壟斷，本土企業(yè)已加速布局

心臟節(jié)律管理器械包括電生理與起搏器類醫(yī)療器械。電生理器械主要用于電生理手術中對心律失常病癥的診療。心臟起搏器主要通過脈沖治療心率失常引起的心臟功能障礙，包括治療緩慢性心律失常的起搏器、電除顫起搏器和治療心衰的起搏器等。

目前，國內心臟節(jié)律管理器械市場被外企主導，各領域進口產品占比超90%。電生理領域，強生一家獨大，市占率約為70%。起搏器市場美敦力占42%，雅培占23%，波士頓科學17%，百多力11%。但在相關政策助推下，本土企業(yè)不斷加大自主創(chuàng)新力度，微創(chuàng)醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、心諾普等三家企業(yè)在電生理領域具有一定優(yōu)勢，而樂普醫(yī)療與先健科技、微創(chuàng)醫(yī)療等是國內起搏器領域的三家頭部企業(yè)，國產替代有望提速。

 

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

圖6 2021年中國電生理市場份額情況

 

 

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

圖7  2021年中國心臟起搏器市場份額情況

四、國內重點企業(yè)情況

近年，我國在心血管介入醫(yī)療器械領域集聚了樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、邁迪頂峰、華脈泰科等一批優(yōu)秀骨干企業(yè)，在冠脈支架、心臟瓣膜、先心病封堵器和心臟節(jié)律管理器械等領域陸續(xù)研發(fā)上市一批自主產品，部分領域實現(xiàn)國際國內首創(chuàng)。

（一）樂普醫(yī)療：心血管平臺型龍頭企業(yè)，領跑諸多細分領域

樂普醫(yī)療作為國內心血管器械龍頭企業(yè)，部分領域產品達到國際先進水平、實現(xiàn)與國外企業(yè)同臺競爭。2021年營業(yè)收入106.6億元，居國產十大心血管介入器械公司之首。持續(xù)引領國內冠脈支架和先心病封堵器領域可降解產品升級，如2019年上市的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)（NeoVas）是國內首款獲批上市的“可降解”血管支架，針對室間隔缺損的MemoSorb®是國內外首個獲批上市的全降解封堵器產品。該企業(yè)具備全系列植入型心臟起搏器的核心技術開發(fā)能力，產品覆蓋心臟起搏器、起搏系統(tǒng)分析儀、起搏電極導管，2009年推出國內首個替代進口的單腔起搏器，2016年上市國內首個自主研發(fā)的植入式雙腔起搏器；目前已實現(xiàn)自主知識產權、專用芯片、器械的一體化布局，成為國內唯一自主供給零配件的起搏器企業(yè)。

數(shù)據(jù)來源：Wind、企業(yè)年報，北國咨整理

圖8 2021年國產心血管介入器械公司營業(yè)收入排名

（二）微創(chuàng)醫(yī)療：集團化經營延伸布局，多款產品國內首創(chuàng)

微創(chuàng)醫(yī)療集團圍繞心血管疾病領域，布局心脈醫(yī)療、神通醫(yī)療、電生理醫(yī)療等子公司，產品覆蓋心血管及結構性心臟病、電生理及心律管理系統(tǒng)、大動脈及外周血管疾病、腦血管與神經調控科學等領域。其聯(lián)合子公司推進“心臟與血管介植入醫(yī)療器械關鍵技術及產業(yè)化”項目，累計研發(fā)出40項新技術、27個產業(yè)平臺，形成大規(guī)模自產化能力，部分產品實現(xiàn)國內首創(chuàng)。如研發(fā)國內首個磁定位三維標測系統(tǒng)，成為快速性心律失常領域唯一同時獲得歐盟CE和中國國家藥監(jiān)局認證的國產系統(tǒng)；推出冠心病藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)（“火鷹”），破解心臟支架藥物承載國際難題；針對緩慢性心律失常研發(fā)推廣“心系列”起搏器，開啟國內心臟起搏器市場進口替代進程。

（三）惠泰醫(yī)療：國內電生理和冠脈通路頭部企業(yè)，重點產品成效斐然

惠泰醫(yī)療以電生理耗材起家，深耕電生理和冠脈通路領域近20年，在上述兩個細分領域國產品牌中市場份額排名前三。多款主流產品為國內首款獲批，如國內首張電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、漂浮臨時起搏電極導管注冊證等。2021年1月，HTViewer®三維心臟電生理標測系統(tǒng)獲批，成為全球首款集成“三維標測系統(tǒng)、128道多道記錄儀、心臟刺激儀”三機于一體的磁電融合三維平臺。

（四）佰仁醫(yī)療：生物瓣領先品牌，動物源性植入產品優(yōu)勢突出

佰仁醫(yī)療是國內技術領先的動物源性植介入醫(yī)療器械研發(fā)平臺企業(yè)，憑借原創(chuàng)性的動物組織處理技術，開發(fā)核心產品牛心包生物瓣和應用于各器官組織修復的生物補片，目前已獲批準15個產品，覆蓋心臟瓣膜、先天性心臟病以及外科軟組織修復三大領域。

心臟瓣膜生物瓣領域屬國產品牌第一梯隊，擁有國內首個獲批上市的牛心包瓣、豬主動脈瓣、瓣膜成形環(huán)。其中牛心包心臟瓣膜是國內上市產品中唯一一款具有大組長期臨床隨訪數(shù)據(jù)的產品，截至目前已累計植入超過15000余枚。介入瓣領域主動脈瓣和肺動脈瓣均有產品進入臨床階段，肺動脈帶瓣管道和流出道單瓣補片是目前國內僅有的用于心臟右室流出道重建的產品。

 

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

圖9 2021年中國生物瓣市場份額情況

（五）邁迪頂峰：聚焦三大細分領域，填補國內多項空白

邁迪頂峰聚焦心血管疾病治療整體解決方案，開發(fā)先天性心臟病、心律失常、瓣膜病診療相關高品質設備及高端耗材，已有19個創(chuàng)新產品（1個國際首創(chuàng)，5個國內首創(chuàng)）。其中，全球唯一一款肺動脈支架2020年1月在國內獲批上市；左心耳閉合系統(tǒng)是中國市場上唯一可對500萬心源性卒中患者進行左心耳夾閉的產品；二尖瓣修復裝置（同時適用于三尖瓣），從小切口到微創(chuàng)，輸送系統(tǒng)直徑只有3毫米，治療效果可以達到外科標準，該產品在2017年獲得首屆中關村前沿科技創(chuàng)新大賽生物與健康領域TOP10大獎第一名。

（六）華脈泰科：以主動脈支架為起點，提供全血管解決方案

華脈泰科圍繞打造全血管解決方案提供商，以主動脈支架為核心起點，以心血管微創(chuàng)產品為主營推動平臺化經營。業(yè)務范圍覆蓋主動脈、冠脈、外周血管、腦血管介入領域，擁有胸主、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等8款已上市產品及20余款在研產品。其中，2017年獲批上市的“華脈·天卓腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)”成為首個國產采用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)。2019年獲批上市的“華脈·天醫(yī)胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)”成為專門為主動脈夾層設計國際首創(chuàng)。

五、結語

心血管介入器械產業(yè)細分領域多，技術門檻高，產品門類繁多，應用場景復雜，呈現(xiàn)“小而雜、高而精”的產業(yè)特點。國內企業(yè)起步較晚，產業(yè)發(fā)展仍處于快速上升階段，遠未進入成熟飽和期。

心血管介入器械各細分領域由于技術成熟度不同，國產化率不盡相同。在技術成熟較高的冠脈支架、先心病封堵器領域，已完全實現(xiàn)國產可替代，與國外市場差距不大。而在技術成熟相對較低的腦血管介入、心臟介入瓣膜、左心耳封堵器、電生理與起搏器等領域，進口產品壟斷局面短期內難以改變，本土企業(yè)和國產品牌仍需繼續(xù)推進技術升級和多元創(chuàng)新，加速產品研發(fā)與國產化進程。

心血管介入器械產業(yè)發(fā)展，與重大技術進步、市場需求驅動、國家政策引導等影響因素密切相關。需要重點關注以下幾個方面：一是加強產業(yè)鏈上中下游協(xié)同聯(lián)動，以臨床應用需求為導向，整合材料、器械、醫(yī)療、化工等優(yōu)勢創(chuàng)新資源，推進植介入器械、生物醫(yī)用材料的協(xié)同設計、研發(fā)、制造“一條龍”協(xié)作新模式；二是加快關鍵核心技術突破，發(fā)揮優(yōu)勢科研機構和企業(yè)創(chuàng)新作用，加快產品更新迭代，縮短與外資品牌之間的差距，推進完全可降解支架、藥物洗脫支架/球囊、新型心臟瓣膜等領域“彎道超車”；三是從研發(fā)、生產、共性技術支撐，到資金、政策、市場環(huán)境等多維度，營造更加有利于產業(yè)發(fā)展的良好生態(tài)環(huán)境，促進我國心血管介入器械產業(yè)健康發(fā)展。

 

作者：趙瑞鑫、鄧潔        生物經濟事業(yè)部